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公司（集團）藥學研發(fā)板塊在北京、鄭州、重慶、杭州建立四大研究院基地。各研究院獨具特色，研究方向結(jié)合地方優(yōu)勢及臨床需求各有不同。

 

• 1000余項

  完成了1000余項藥品的研發(fā)

• 500余人

  藥學研發(fā)版塊專業(yè)團隊500余人

• 19年

  對于申請藥品注冊而進行的藥學
  研究具有19年的研發(fā)經(jīng)驗

服務(wù)范圍主要包括

• 01

  原輔料合成工藝研究
• 02

  制劑處方及工藝研究
• 03

  藥品質(zhì)量研究及方法驗證
• 04

  雜質(zhì)定制
• 05

  物質(zhì)檢測
• 06

  特殊雜質(zhì)研究
• 07

  相容性研究
• 08

  注冊風險評估及申報資料撰寫

藥學研發(fā)平臺架構(gòu)

 

公司（集團）在原料藥合成和制劑研發(fā)領(lǐng)域具有近20年的經(jīng)驗，能夠提供優(yōu)質(zhì)的原料藥/輔料合成工藝開發(fā)、雜質(zhì)定制服務(wù)；制劑處方與工藝開發(fā)，覆蓋常規(guī)口服給藥遞送平臺以及血腦屏障給藥、口鼻腔氣霧給藥、皮膚粘膜控釋給藥、靶向給藥等高端制劑藥物遞送平臺。強大的研發(fā)團隊，以事業(yè)部形式進行項目管理，強調(diào)“專業(yè)的人專注地做專業(yè)的事情”，并特聘國內(nèi)外知名專家組成技術(shù)委員會，有效解決項目卡點及難題，推動項目按計劃開展。能夠支撐創(chuàng)新藥企、MAH持有人及仿制藥研發(fā)公司進行創(chuàng)新藥/改良型新藥研發(fā)、仿制藥一致性評價和研發(fā)申報。

 

藥學研發(fā)項目管理模式

①    上會管理中心：根據(jù)項目特點，由公司內(nèi)外專家成立專家小組，對項目從頂層設(shè)計開始至項目達成的全過程中各關(guān)鍵節(jié)點，按照指導原則及公司統(tǒng)一標準進行驗收與放行，加強項目的全過程控制，保證項目順利申報。
②    技術(shù)委員會：組織解決技術(shù)問題。針對項目開展過程中遇到的重要技術(shù)問題，由技術(shù)委員會組織公司內(nèi)外專家組成小組，提供技術(shù)支持及解決方案，快速解決技術(shù)難題，確保項目順利開展。
③    QA：在項目研發(fā)全過程對現(xiàn)場、文件等進行規(guī)范性核查，保證實驗結(jié)果、數(shù)據(jù)的可靠性、規(guī)范性及現(xiàn)場核查的高品質(zhì)通過。