7月9日~10日，“第十屆仿制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲｜GIS-Asia2020”在上海成功舉辦。兩天的會(huì)議邀請(qǐng)到100多位國(guó)內(nèi)外一線(xiàn)大咖進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)分享，匯聚1200位業(yè)內(nèi)同仁共商發(fā)展大勢(shì)及技術(shù)細(xì)節(jié)。北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新領(lǐng)先”）作為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)一體化的領(lǐng)先供應(yīng)商，受邀參加此次大會(huì)。
 

　　會(huì)上，北京新領(lǐng)先·鄭州深藍(lán)海臨床事業(yè)部醫(yī)學(xué)部經(jīng)理兼PV中心經(jīng)理肖斌博士就“頂層設(shè)計(jì)下CRO公司與臨床試驗(yàn)供應(yīng)商高效合作及協(xié)同管理”作主題發(fā)言。
 

　　肖斌博士表示，目前臨床CRO與供應(yīng)商的合作模式主要為檢測(cè)平臺(tái)、數(shù)統(tǒng)方、物流管理以及試驗(yàn)物資供應(yīng)等方面。但是這些常見(jiàn)的合作模式在方法驗(yàn)證、檢測(cè)分析、統(tǒng)計(jì)分析、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、資料保存等方面存在著許多問(wèn)題。如果能針對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)同產(chǎn)業(yè)全流程閉環(huán)，不僅可以節(jié)約社會(huì)資源和時(shí)間、符合最優(yōu)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，還可以提前預(yù)測(cè)整體的成本體系，這同樣也符合新領(lǐng)先和深藍(lán)海的初心。

　　未來(lái)5~10年內(nèi)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥外包行業(yè)將持續(xù)受益于全球外包行業(yè)趨勢(shì)性轉(zhuǎn)移、國(guó)內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)投入增長(zhǎng)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等多重因素。尤其在創(chuàng)新藥研發(fā)投入方面，預(yù)計(jì)2017~2022年，中國(guó)區(qū)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出復(fù)合增速高達(dá)22.4%，遠(yuǎn)高于同期全球4.2%以及美國(guó)地區(qū)的3.0%復(fù)合增速。
 

2013-2022年中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模情況

（數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理）
 

　　未來(lái)我國(guó)CRO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)：一是研發(fā)能力將成為CRO企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力；二是行業(yè)門(mén)檻提高，行業(yè)集中度增加；三是行業(yè)縱向一體化發(fā)展；四是業(yè)務(wù)模式向戰(zhàn)略合作模式演變。

　　從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)看，不乏CRO介入生產(chǎn)和銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的成功案例。基于CRO成熟度的提高以及對(duì)更高收益的追求，以及戰(zhàn)略合作模式對(duì)CRO公司的激勵(lì)作用，大型跨國(guó)藥企也逐漸接受甚至傾向于這種與CRO企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、利益共享的業(yè)務(wù)模式。越來(lái)越多的CRO企業(yè)憑借自身專(zhuān)業(yè)知識(shí)對(duì)研究品種進(jìn)行篩選，并與擁有大潛力品種的制藥企業(yè)形成戰(zhàn)略同盟關(guān)系，以資金和服務(wù)投入方式共同開(kāi)發(fā)新藥。

　　近年來(lái)，VIC(VC+IP+CRO，即風(fēng)險(xiǎn)投資、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、研發(fā)外包服務(wù)相結(jié)合)新藥研發(fā)模式的出現(xiàn)，要求一些大型CRO公司在不斷強(qiáng)化自身在某些方面業(yè)務(wù)能力的同時(shí)，不斷延伸服務(wù)鏈，打通新藥研發(fā)上下游環(huán)節(jié)，拓展業(yè)務(wù)范圍，為新藥研發(fā)提供一站式平臺(tái)化服務(wù)。
 

　　在這種背景下，新領(lǐng)先開(kāi)創(chuàng)了行業(yè)獨(dú)特的CXO一體化服務(wù)模式，面向全球提供從藥物研發(fā)臨床前CRO、臨床CRO至創(chuàng)制生產(chǎn)CDMO的醫(yī)藥研發(fā)制造全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)。

　　關(guān)于我們

　　新領(lǐng)先醫(yī)藥作為全產(chǎn)業(yè)鏈的CRO公司，創(chuàng)建十六年，在臨床前研究、臨床CRO研究、IVIVR體內(nèi)外橋接和進(jìn)出口注冊(cè)等領(lǐng)域，一直處于領(lǐng)先地位，連續(xù)三年被評(píng)為“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)公司10強(qiáng)（前三強(qiáng)）”，并于2015年實(shí)現(xiàn)主板上市。

　　步入2020年，新領(lǐng)先厚積薄發(fā)，依托既有的技術(shù)和管理團(tuán)隊(duì)，整合鄭州臨空生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園平臺(tái)，全面入資，建設(shè)并運(yùn)營(yíng)六大技術(shù)平臺(tái)，全面覆蓋醫(yī)藥研究、委托加工及質(zhì)量控制等醫(yī)藥全流程，為全球客戶(hù)提供真正意義上的一站式服務(wù)。

　　平臺(tái)介紹

　?。?）新藥篩選及檢測(cè)平臺(tái)

　　新藥篩選及檢測(cè)平臺(tái)是醫(yī)藥研發(fā)和創(chuàng)新的基礎(chǔ)。建立配備HPLC、UPLC、GC/GC-MS、LC-MS、ICP-MS、TGA、溶出儀、核磁等先進(jìn)大型精密儀器設(shè)施的高標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。為新藥實(shí)驗(yàn)開(kāi)發(fā)提供有力保障。

服務(wù)內(nèi)容：高通量藥物篩選、活性化合物發(fā)現(xiàn)、靶標(biāo)驗(yàn)證、先導(dǎo)化合物優(yōu)化、臨床前候選藥物選擇等技術(shù)研發(fā)服務(wù)，并以數(shù)據(jù)庫(kù)支持整個(gè)體系運(yùn)轉(zhuǎn)，大幅度地縮短新藥發(fā)現(xiàn)的時(shí)間，增加高特異性、高活性藥物的發(fā)現(xiàn)率，促使新藥流程快速進(jìn)入候選物的確定和新藥臨床研究，有效幫助客戶(hù)控制新藥開(kāi)發(fā)成本。

　?。?）藥物評(píng)價(jià)平臺(tái)（動(dòng)物房）

　　藥物評(píng)價(jià)平臺(tái)（動(dòng)物房）按照國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建造，平臺(tái)共5層，總建筑面積4920.75m2，提供CV/SPF清潔動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，設(shè)獨(dú)立送風(fēng)式無(wú)菌動(dòng)物籠架（IVC），清潔動(dòng)物飼養(yǎng)觀(guān)察間配備24hr監(jiān)視系統(tǒng)，并建有符合GLP規(guī)范的安評(píng)中心，能夠滿(mǎn)足AAALAC、中國(guó)GLP、CNAS要求。

　　服務(wù)內(nèi)容：可為生物醫(yī)學(xué)和生物制藥企業(yè)提供從小動(dòng)物到中大型動(dòng)物實(shí)驗(yàn)服務(wù)，包括小鼠、大鼠、兔、犬等。服務(wù)內(nèi)容包括開(kāi)放系統(tǒng)的動(dòng)物寄養(yǎng)、動(dòng)物疾病模型構(gòu)建、創(chuàng)新藥物的藥效、藥代、安評(píng)研究等。

　　（3）大分子中試及大規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)

　　大分子中試及大規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)共4層，總建筑面積11453 m2，符合美國(guó)FDA、歐盟EMA和中國(guó)NMPA GMP標(biāo)準(zhǔn)，旨在為生物大分子藥物提供研發(fā)生產(chǎn)一體化CDMO服務(wù)。

　　服務(wù)內(nèi)容：穩(wěn)定細(xì)胞系篩選、中試發(fā)酵工藝、大規(guī)模培養(yǎng)工藝及大分子純化工藝開(kāi)發(fā)服務(wù)，抗體藥物、重組蛋白藥物、蛋白疫苗中試和大規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)，生物大分子藥物制劑的生產(chǎn)技術(shù)服務(wù)，支撐產(chǎn)品在中、美、歐等地同時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)并快速上市，實(shí)現(xiàn)客戶(hù)的研究成果全球同步轉(zhuǎn)化。

　?。?）小分子CMC制劑研究生產(chǎn)平臺(tái)

　　小分子CMC制劑研究生產(chǎn)平臺(tái)總建筑面積6651.54m2，符合美國(guó)FDA、中國(guó)NMPA GMP標(biāo)準(zhǔn)，具有面向國(guó)際市場(chǎng)服務(wù)能力的小分子制劑研究、臨床樣品生產(chǎn)及商業(yè)化生產(chǎn)能力。

　　服務(wù)內(nèi)容：難溶性藥物解決方案、常規(guī)口服和注射給藥劑型的中試試驗(yàn)（片劑、膠囊、顆粒劑、小容量注射液、注射用凍干粉等）、臨床樣品生產(chǎn)及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)，支撐創(chuàng)新藥企、MAH持有人及仿制藥研發(fā)公司進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)和研發(fā)申報(bào)。

　?。?）細(xì)胞技術(shù)服務(wù)平臺(tái)

　　細(xì)胞技術(shù)服務(wù)平臺(tái)總建筑面積6651.54m2，符合美國(guó)FDA、歐盟EMA和中國(guó)NMPA GMP標(biāo)準(zhǔn)，可滿(mǎn)足細(xì)胞與基因治療藥物的小試、中試及商業(yè)化生產(chǎn)需要。

　　服務(wù)內(nèi)容：細(xì)胞與基因治療藥物（質(zhì)粒、病毒、細(xì)胞藥物形式）全流程CDMO服務(wù)——小試、中試、臨床前研究、IND注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)及商業(yè)化藥品生產(chǎn)，干細(xì)胞免疫細(xì)胞存儲(chǔ)，專(zhuān)項(xiàng)質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)的開(kāi)發(fā)和檢測(cè)，并可為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供質(zhì)粒、慢病毒載體的現(xiàn)貨供應(yīng)及細(xì)胞制劑的制備服務(wù)。

　　（6）臨床CRO服務(wù)平臺(tái)

　　臨床CRO平臺(tái)具有ICH-GCP臨床研究質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），通過(guò)ISO9001質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。全面覆蓋大小分子藥物、滿(mǎn)足不同需求研發(fā)型企業(yè)的臨床研究。

　　服務(wù)內(nèi)容：創(chuàng)新藥和仿制藥的Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗(yàn)、仿制藥生物等效性（BE）試驗(yàn)及藥代動(dòng)力學(xué)（PK/PD）臨床研究、體內(nèi)外相關(guān)性研究（IVIVR）、醫(yī)療器械臨床研究及第三方稽查等，為國(guó)內(nèi)外客戶(hù)打通新藥上市前關(guān)鍵瓶頸。

　　結(jié)語(yǔ)

　　新領(lǐng)先醫(yī)藥將于2020年9月19日~21日，與河南省有關(guān)部門(mén)及生物園區(qū)共同舉辦“第二屆鄭州國(guó)際生物藥高峰論壇”，屆時(shí)，我們將逐一展示我們的CXO版塊，歡迎各界同仁光臨指導(dǎo)！