又有 4 個(gè)參比制劑未通過(guò)審議?。ǜ皆颍?/h1>

發(fā)布人：微微陽(yáng) 發(fā)布時(shí)間：2020-05-21

5 月 19 日，CDE 發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑目錄第 29 批（征求意見(jiàn)稿），第29 批包括 147 個(gè)藥品，其中還有 4 個(gè)品規(guī)未通過(guò)審議。

 

4 個(gè)未通過(guò)審議的品規(guī)分別為：

1、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液（20mg:2ml）

持證商：TrbPharma Ind Quimica E Farmaceutica Ltda.（原研進(jìn)口）

未通過(guò)原因：經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，本品生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致，存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，總局已暫停境內(nèi)銷售使用；適應(yīng)癥過(guò)于寬泛、臨床證據(jù)基礎(chǔ)薄弱，需進(jìn)行符合目前技術(shù)要求的確證性臨床試驗(yàn)并修訂說(shuō)明書。

2、鹽酸環(huán)丙沙星地塞米松滴耳液（7.5ml（以環(huán)丙沙星計(jì)0.3%、以地塞米松計(jì)0.1%））

持證商：??????????（韓國(guó)上市）

未通過(guò)原因：經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，通過(guò)了美國(guó)橙皮書收錄的原研藥品作為參比制劑，韓國(guó)上市品審議未通過(guò)

3、硫酸阿貝卡星注射液（50mg/ml（效價(jià)）（0.5ml、1.5ml、2ml、4ml））

持證商：日本明治制藥株式會(huì)社（日本上市）

未通過(guò)原因：經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，本品在日本上市時(shí)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)有限，病例數(shù)很少，且本品對(duì)于國(guó)內(nèi)目前該適應(yīng)癥領(lǐng)域的臨床價(jià)值有待進(jìn)一步論證。

4、鹽酸氨基葡萄糖硫酸軟骨素膠囊（鹽酸氨基葡萄糖250mg：硫酸軟骨素200mg）

持證商：LaboratorioreigJofre, S.A.（歐盟上市）

未通過(guò)原因：經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，不同形式氨基葡萄糖的制劑在國(guó)外多按照膳食補(bǔ)充劑管理，本類藥品安全性好，屬水溶性內(nèi)源性物質(zhì)，治療窗較寬，復(fù)方療效較單方無(wú)明顯優(yōu)勢(shì)。

在今年 1 月 10 日，CDE 公示了《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄》第 25 和 26 批名單征求意見(jiàn)稿中，首次公示未通過(guò)審議的參比制劑品種名單，兩批共計(jì) 29 個(gè)品規(guī)未通過(guò)審議。

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，目前未通過(guò)審議的參比制劑達(dá)到 33 個(gè)。

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