近日，北京新領先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（以下簡稱新領先）和深圳普瑞金生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱普瑞金）簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同開展細胞與基因治療藥物臨床研究服務體系戰(zhàn)略合作，并將持續(xù)以包括但不限于股權投資等方式加強在創(chuàng)新藥CDMO領域的戰(zhàn)略合作，共同打造中國細胞治療臨床CRO團隊第一人。
 

新領先擁有300余人高專業(yè)水準的臨床服務團隊，以創(chuàng)新的服務模式和多維的信息化技術為基礎，與400多家GCP醫(yī)院建立了合作關系，已提供近500項藥物研發(fā)的臨床CRO服務，其中包括1類新藥的Ⅰ~Ⅳ期臨床研究近20項；普瑞金擁有細胞與基因治療藥物產(chǎn)業(yè)化的核心工藝技術，具備涵蓋質粒、病毒載體、細胞制備、質量檢測等全鏈條工藝開發(fā)和GMP生產(chǎn)能力，已為數(shù)十家CART企業(yè)和研發(fā)機構提供CDMO服務，公司平臺孵化的CART細胞藥物已成功獲得CDE臨床試驗默示許可。

此次戰(zhàn)略合作協(xié)議的簽訂，將整合雙方優(yōu)勢資源，達成強有力的戰(zhàn)略同盟，可為客戶提供從藥物工藝開發(fā)到藥品獲批上市的一站式服務，涵蓋藥學小試、中試工藝開發(fā)和生產(chǎn)——臨床試驗用藥及上市產(chǎn)品的生產(chǎn)——藥理毒理等非臨床研究服務——臨床試驗CRO服務等一站式服務，科學家完成藥物的發(fā)現(xiàn)即可“拎包入駐”。專業(yè)化分工、強有力的戰(zhàn)略同盟將大大提高客戶的研發(fā)效率，提高研發(fā)質量，加快臨床試驗獲批和產(chǎn)品獲批上市進程，同時降低研發(fā)成本和研發(fā)風險，攜手客戶共同促進細胞及基因治療藥物產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，讓好的藥品盡早上市，為廣大患者謀福祉。此次合作的建立，同時也為“新領先CXO”體系建設增添了濃墨重彩的一筆！
 

關于新領先
 

2020年，公司依托既有的技術和管理團隊，整合鄭州臨空生物園平臺，全面入資，建設并運營了“新藥篩選及檢測平臺、藥物評價平臺（動物房）、大分子中試及大規(guī)模生產(chǎn)服務平臺、小分子CMC制劑研究生產(chǎn)平臺、細胞技術服務平臺、臨床CRO平臺”六大符合國際標準的技術服務平臺，打通醫(yī)藥研發(fā)上下游產(chǎn)業(yè)，新領先CXO體系多維度全方位賦能創(chuàng)新企業(yè)突破瓶頸高速成長，推動醫(yī)藥行業(yè)加速發(fā)展。

關于普瑞金
 

深圳普瑞金生物藥業(yè)有限公司，成立于2012年，公司定位于擁有核心技術的細胞與基因治療藥物領軍企業(yè)。為國家級高新技術企業(yè)、中關村高新技術企業(yè)和深圳市高新技術企業(yè)。獲廣東省科技廳認定廣東省細胞與基因治療創(chuàng)新藥物工程技術研究中心。

公司核心團隊來自中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院、多倫多大學、美國FDA等知名機構與公司，擁有一支學術背景深厚、實踐經(jīng)驗豐富的科研及產(chǎn)業(yè)化團隊，其中深圳市高層次人才6名。建有基因編輯平臺、病毒和細胞大規(guī)模制備平臺、納米抗體篩選平臺等新型生物藥的小試、中試放大體系，研發(fā)投入數(shù)億元，實驗室及生產(chǎn)車間總面積約1萬平米,通過了ISO系列質量管理體系認證。

公司參與起草了中檢院2018年6月發(fā)布的《CAR-T細胞質量控制檢測研究及非臨床評價考慮要點》這一國家藥物標準。用于治療多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T細胞藥物已作為I類新藥獲得NMPA臨床批件，這也是整個華南地區(qū)第一個CAR-T細胞藥物臨床批件，現(xiàn)正開展I期臨床實驗。該產(chǎn)品已作為國產(chǎn)的全球創(chuàng)新細胞藥物授權韓國市場。

展望未來，公司將以研發(fā)國人用得起的生物藥為己任，以打造粵港澳大灣區(qū)細胞與基因治療藥物開發(fā)與評價一站式平臺為核心，進一步加強產(chǎn)業(yè)共性關鍵技術的源頭研發(fā)、申請和擁有一批高價值國際專利，保持和擴大在行業(yè)內(nèi)的領先優(yōu)勢，搶占世界生物醫(yī)藥技術制高點，努力躋身國際一流新型生物藥公司行列。
 

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