• 將化學藥品分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥三大類，并明確規(guī)定了三類藥物的研發(fā)總體要求。

  創(chuàng)新藥應是具有明確臨床價值的全球新藥物，改良型新藥應是具有明顯臨床優(yōu)勢的全球新藥物，仿制藥應具有與參比制劑一致的質量和療效。

• 特別明確的支持以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，為鼓勵真正的創(chuàng)新，  針對不同的申報階段給與相應的政策和技術支持，例如技術指導、溝通交流，優(yōu)先配置資源，縮短審評時限，溝通交流后補充提交技術資料等，制定了4種給予政策優(yōu)惠的藥品審評審批程序：

  

對于I期臨床申請，保證受試者的安全是重要的評估標準，藥學研究重點關注與安全性相關的問題，包括雜質、穩(wěn)定性、無菌制劑的生產條件和滅菌/除菌方法等。 

由于成藥性尚未確定，該階段的處方工藝一般比較簡單，無需考慮工業(yè)化生產的可行性，批量滿足臨床試驗以及后續(xù)留樣的需求即可，用于人體試驗樣品的生產應參照《藥品生產質量管理規(guī)范》；該階段尚不用執(zhí)行ICH Q3A和Q3B，雜質水平不得超出動物安全性試驗數(shù)據(jù)所支持的相應的雜質水平；應參照ICH M7，對樣品中可能存在的致突變雜質開展研究控制；已有的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)以及穩(wěn)定性研究方案應可支持樣品質量在計劃的臨床試驗研究期間符合要求。
 

〈3〉NDA的藥學研究：

對于 NDA，藥學研究需要遵循國內及ICH等已發(fā)布的相關技術指導原則。藥學研究的重點是基于歷史批次的生產數(shù)據(jù)和批分析數(shù)據(jù)，對上市藥品質量控制體系進行全面評估，確保擬上市的藥品具有與關鍵臨床試驗樣品一致的/持續(xù)穩(wěn)定的質量。

仿制藥可參考原研產品的相關信息建立質控要求，而創(chuàng)新藥則需要根據(jù)研發(fā)過程中積累的試驗數(shù)據(jù)來建立藥品有效安全性與產品質量的關聯(lián)，因此需要注意試驗數(shù)據(jù)的完整、詳實，特別是關鍵Ⅲ期臨床批次的數(shù)據(jù)。

※ 應特別關注與藥品安全有效性相關的關鍵質量屬性，例如有關物質、粒度、晶型、溶出行為等，要注意臨床前安全性批次、臨床試驗批次、商業(yè)批、穩(wěn)定性批次產品質量的相關性。

在創(chuàng)新藥的研發(fā)過程當中，變更是一個永恒的主題，是不可避免的。但這并不意味著，在每個研究階段都頻繁的發(fā)生變更，變更一般主要是發(fā)生在I、II期臨床研究階段。

因為III期是全面的驗證藥品安全性、有效性的關鍵臨床試驗，越是后期的變更對產品開發(fā)的影響就越大，需要開展的研究驗證工作就越多，因此對于創(chuàng)新藥藥學開發(fā)計劃的制定，無論是從時間成本、還是經濟成本的角度來考慮，一般不會把重大的變更放到后期來做。

應盡量避免III期臨床期間發(fā)生影響產品質量的重大變更，在這個階段即使需要變更，一般也都是一些小的調整，例如，工藝的微調、優(yōu)化質量標準、嚴格貯存條件等。 

應結合品種特點和變更內容、遵循風險評估的思路，評估變更對樣品質量的影響，以及進一步的對臨床試驗受試者安全性、臨床試驗結果科學性的可能影響。同樣，評估時應充分考慮變更的階段、受試人群、品種特點、認識的局限性等。根據(jù)影響的大小，可將變更分為重大變更和一般變更，重大變更應提出補充申請，一般變更可體現(xiàn)在安全性更新報告中。
 

結語：創(chuàng)新藥研發(fā)有其自身規(guī)律和研發(fā)思路，研究工作應按照其規(guī)律有序開展。在創(chuàng)新藥的開發(fā)過程中，安全性和有效性問題是淘汰候選藥物的主要原因，藥學研究的目的是要支持其安全性和有效性的評價，為臨床研究、動物研究提供恰當?shù)难芯坑脴悠?。應根?jù)產品的整體開發(fā)策略、品種特點，基于藥學研究的漸進性、不確定性的特點，科學合理的針對性制定藥學研究方案。
 

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