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簡體中文臨研進展 | 北京新領先·深藍海(鄭州)與益科思特（北京）合作開展的雙抗藥物YK012 I期臨床試驗I期臨床研究在京正式啟動
▲ 中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院臨床研究中心副院長、腫瘤內(nèi)科主任石遠凱教授（左2），益科思特（北京）醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人孟慶武先生（左1）和聯(lián)合創(chuàng)始人袁清安博士（左3），北京新領先醫(yī)藥臨床事業(yè)部運營總監(jiān)潘麗怡女士（左4），申辦方臨床副總監(jiān)任沖（右3）及CRO方醫(yī)學總監(jiān)袁少雄女士（右4））團隊代表等啟動會現(xiàn)場合影
▲ 臨床研究中心中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院副主任醫(yī)師楊建良醫(yī)生（左2），益科思特（北京）醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人孟慶武先生（左1）和聯(lián)合創(chuàng)始人袁清安博士（左3），合同研究組織北京新領先醫(yī)藥臨床事業(yè)部運營總監(jiān)潘麗怡女士（右2）、醫(yī)學總監(jiān)袁少雄女士（右3）、細胞與基因治療高級經(jīng)理鄭義磊先生（右1）啟動會合影
對于B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），因其耐藥導致的復發(fā)和難治仍是治療失敗的主要原因，因此針對復發(fā)/難治性（r/r）B-NHL的治療仍是一項巨大的挑戰(zhàn)。目前已經(jīng)有多種有前景的療法處于研發(fā)狀態(tài)，其中，靶點為CD19×CD3的雙特異性抗體blinatumomab（倍利妥®）是目前全球唯一獲批的NHL領域雙特異性抗體藥物，并已于2021年8月在中國正式商業(yè)化上市，用于治療中國成人r/r B-ALL。
YK012為靶向CD3×CD19的雙特異性抗體藥物，利用FIST平臺開發(fā)，申請人在細胞水平進行了闡明YK012作用機理（MOA）的一系列實驗，結(jié)果表明YK012與倍利妥®（（Blincyto®，注射用貝林妥歐單抗）具有相似作用方式，但在分子大小、結(jié)構、半衰期、表達水平以及毒性方面均顯著優(yōu)于倍利妥®，可能具有更好的臨床療效和安全性，有望為復發(fā)性/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤提供更優(yōu)的治療選擇。
深藍海生物醫(yī)藥是新領先在臨床 CRO 領域的子品牌，成立于2007年，目前已擁有高專業(yè)水準的臨床服務團隊600余人，已為300余家國內(nèi)外知名企業(yè)提供多元化的研發(fā)支持臨床技術服務，項目全面覆蓋生物藥、化藥、中藥、醫(yī)療器械、細胞與基因治療等藥物，滿足不同研發(fā)型企業(yè)的臨床研究定制需求，為國內(nèi)外客戶打通新藥上市前關鍵瓶頸。通過16年經(jīng)驗積累，深藍海生物醫(yī)藥已經(jīng)完成臨床研究500余項，每年開展Ⅰ類創(chuàng)新藥研究10-20項，率先開展醫(yī)美、特醫(yī)食品、細胞與基因治療藥物等領域研究，填補國內(nèi)外多項空白。
依托于新領先CXO服務體系，創(chuàng)建了“交互式”臨床服務模式，在項目立項階段全面介入，做新藥創(chuàng)制的全程合作伙伴，整合醫(yī)學、藥政、藥學研發(fā)等技術專家進行頂層設計，最大限度降低項目研發(fā)風險。同時，成立專項政府引導基金，為創(chuàng)新項目提供不同階段的投融資，最大程度加速藥品上市進程。此外，強大的定量藥理學及體內(nèi)外橋接團隊針對特定疾病和特定人群進行數(shù)字模型研究，制定科學高質(zhì)的臨床研究方案，提高新藥臨床開發(fā)效率。
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